生物制藥實驗（experiment)室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分；理化實驗室運用物理、化學的方法對生產用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、包含比重測定等分析和檢驗，其結果作為檢品是否符合法定要求和企業內部質量標準的依據。微生物實驗室一般具有以下功能：

　　① 按《中國藥典》要求，進行微生物檢驗方法的驗證、無菌(意思：沒有活菌)巡查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。檢測實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。

　?、?按現行《藥品生產質量管理(guǎn lǐ)規范》的要求，對醫藥工業潔凈室的潔凈度進行微生物測定，對無菌生產區環境日常動態監測以及生產過程中其他需要進行微生物檢測的地方，如對無菌過濾器的驗證、環境及設備消毒效果的驗證、滅菌效果的驗證、無菌藥品包裝密封性驗證中微生物挑戰性試驗等。

　　③ 細菌內毒素巡查、注射劑的不溶性微粒檢查，這類檢查雖不是檢查微生物，但它們對檢查環境有較高的要求，通常設在微生物實驗（experiment)室。

《藥品生產質量管理規范》要求藥品生產企業應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，并配備與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的人員、場所、儀器、設備。檢測實驗室按歸屬可分為三類：第一類是從屬于大學或者是由大學代管的實驗室；第二類實驗室屬于國家機構，有的甚至是國際機構；第三類實驗室直接歸屬于工業企業部門，為工業技術的開發與研究服務。在進行微生物實驗室的設計時，應了解檢驗流程、過程性質、有關標準規范的規定等，結合藥品生產企業生產品種、檢驗工作量的大小合理布置相應的微生物檢驗功能間。在藥品的微生物學檢驗中，為了保證檢測(檢查并測試)結果的準確、可靠，針對微生物學檢驗產生影響(influence)的幾種因素需要采取相應的

措施，通常為以下幾種：

　?、?藥品本身的抑菌性或藥品中防腐劑(性狀:呈液體、膠體)的抑菌性。它們會掩蓋無菌藥品已受污染的事實或造成低于實際污染水平的菌檢結果。通常采用生長比較法，在實際檢驗條件下，通過比較對照接種試驗菌或陽性菌在有無供試品的狀態下的生長情況，來驗證供試品在該檢驗方法下的抑菌性。

　　② 標準菌種（試驗菌或陽性菌）制備與傳代、種類及生長狀態需符合現行《中國藥典》要求。

　?、?培養基的促菌生長能力：培養基應具備廣譜性，有助于檢品中所有存活微生物的生長。通過接種不同試驗菌并觀察它們的生長狀態，進行培養基靈敏度驗證試驗。

　　④ 檢驗器具，如過濾系統的濾器、濾膜性質材質等性能，淋洗液、稀釋劑、培養基的無菌性及操作程序等，通常進行陰性對照試驗來檢驗其影響。

　?、?培養條件（溫度、濕度及需氧或厭氧）及檢測環境應符合相關要求。
【二級施工資質】實驗室設計、建設、裝修、改造、通風、凈化、水電氣、三廢處理，實驗室家具設計生產安裝一站式。微生物實驗室國家實驗室代表國家最高水平，是按國際一流標準建立的，規模非常大，基本包括本學科領域所有研究方向，而且人員配備上要求面向國內外招聘最優秀的研究人員，直接參與國際競爭，往往是多學科交叉的創新平臺。