我國農業部對獸藥生產企業要求實施獸藥生產質量管理規范 (G M P)的政令發布以來 ，我 國獸藥生產環境和管理發生巨大的變化 ，這對于提高我國獸藥產 品質量起 到關鍵性保 障作用。獸藥生產的生物潔凈廠房 中人身凈化設施包括更衣 、淋浴、潔凈服清洗滅菌等設施 。對于接觸 高致病性病原微生物或高過敏性產品的操作人員 ，適當的防護服也起到保護操作人員人身安全 的作用。G M P 對人身凈化有明確的指導性的要求 ，但在具體的設計和建

設中，由于理解 的差異 ，作法頗不相 同。本文就生物潔凈廠房中人身凈化設施 的要求 、設計要點及相應常用程序進行了介紹 。

1 G M P 對人身凈化的要求

1．1  我 國《獸 藥生產質量管理規 范》(2002 )¨ 對人身凈化的要求 更衣室 、浴室及廁所 的設置及衛生環境不得對潔凈室 (區)產生不 良影響。工作服的選材 、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈 度級別要求 相適應 ，不 同級別 潔凈室(區)的工作服應有明顯標志，并不得混用。潔凈工作服的質地應光 滑、不產生靜 電 、不脫落纖維和顆粒性 物質。無 菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及 腳部 ，并 能最大 限度 地 阻留人體 脫

落物。不同空氣潔凈度級別使用 的工作服應分別清洗 、整理 ，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌 、滅菌不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗 制度 ，確定清洗周期 。進行病原微生物培養或操作 區域內使用 的工作服應消毒后清洗。

1．2 我 國《藥品生產質量 管理規 范》(2010 年修訂)[21對人身凈化的要求 任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材 、式樣及穿戴方式應與所從事 的工作和空氣 潔凈度等級要求相適應。無菌藥品生產過程中，要求工作服及其質量應與生產操作的要求及操作 區的潔凈度級別相適應 ，其式樣和穿著 方式應能滿足保護產品和人員 的要

各潔凈區的著裝要求規定如下 ：

D 級區應將頭發 、胡須等相關部位遮蓋。應穿合適 的工作服和鞋子或鞋套。應采取適 當措施 ，以避免帶入潔凈 區外 的污染物。

C 級區應將頭發 、胡須等相關部 位遮蓋 ，應戴口罩 。應穿手腕 處可收緊 的連體服或衣褲分開 的工作服 ，并穿適當的鞋子或鞋套 。工作服應不脫落纖維或微粒。

A ／B 級區應用頭罩將所有頭發 以及胡須等相關部位全部遮蓋 ，頭罩應塞進衣領 內，應戴 口罩 以防散發飛沫 ，必要時戴護 目鏡 。應戴經滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發的橡膠或塑料手套 ，穿經滅菌或消毒的腳套 ，褲腿應塞進腳套 內，袖 口應塞進手套 內。工作服應為滅菌的連體工作服 ，不脫落纖維或微粒 ，并能滯留身體散發的微粒 。個人外衣不得帶入通 向 B 、C 級 區的更 衣室。每位員工每次進入 A／B 級 區，都應更換 無菌工作服 ；或至少每班更換一次，但須用監測結果證 明這種方法的可行性 。操作期 間應經常消毒手套 ，并在必要時更換 口罩和手套。潔凈區所用工作 服的清洗和處 理方式應確保

其不攜帶有污染物 ，不會污染潔凈區。工作服的清洗 、滅菌應遵循相關規程 ，并最好 在單獨設置 的洗衣間內進行操作 。

1．3 歐盟 G M P  對人身 凈化的要求 任何進入

生產區的人員均應穿著與所從事工作相適應 的防護服。更衣室應設計 成緩沖室并使更衣 的不 同階段分開 ，以盡可能降低工作服遭受微生物和微粒污染的風險。更衣 室應有足夠 的換氣次數 。更衣室后段靜態的級別應與其相應潔凈 區的級別相 同。必要時 ，最好將 進入 和離開 潔凈 區的更衣 室分開設置 。一般情況下 ，洗手設施只能安裝在洗手 間的第

一階段 。緩沖室的兩扇門不應同時打開 ，應采用連鎖系統或聲學或(和)光學報警來 防止兩扇 門同時打開的情況發生 。更衣和洗手必須遵守相應的書面規程 ，以盡可

能減少這類活動對對潔凈區的污染。工作服及其質量應與生產操作 的要求及操作

區的潔凈級別相適應 ，其穿著方式應能保護產 品免遭污染。

各潔凈區的著裝要求說明如下 ：

D級區應將頭發 、胡須等相關部位遮蓋 。應穿普通的工作服和合適 的鞋子或鞋套 。應采取適 當措施 ，以避免潔凈 區外 的污染引入本 區。

C 級 區：必須將頭發 、胡須等相關部位遮蓋。應穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服 ，并穿適 當的鞋或鞋套。這類服裝應不脫落纖維或微粒。A ／B 級區應當用頭罩將所有頭發及胡須部位全部遮蓋住 ，頭罩應塞進衣領內 ，應戴 口罩 以防散發液滴。應戴

經滅菌且未上滑石粉的橡膠或塑料手套 ，穿經滅菌和消毒 的腳套 ，褲腿管應塞進腳套內 ，袖 口應塞進手套 內。著裝應不脫落纖維或粒子 ，并能滯 留身體

散發 的粒子。人員的便服不得帶進通向 B 級和 C 級 區的更衣室。對于在 A ／B 級區工作 的每一位員工來說 ，每次操作都須更換一次清潔的無菌 (經滅菌或充分消毒 )防護服 ，或一天至少更換一次 (但必須根據監測結果證 明這種方法的可行性 )。操作期間應經常消毒手套 ，每工作一個 階段 即應更換 口罩和手套 。潔凈區工作服 的清洗 和處理應 確保其不粘帶污染物 ，并 由此導致潔凈區的污染。工作服的清洗和處理應遵循書面規程 ，這類工作服最好設置單獨的洗衣間。工作服處理不 當會損壞纖維并 由此增加散發粒子的風險。

1．4 美 國 FD A G M P  對人 身凈化 的要求  只有合格 的并經適當更衣的人員才可進入無菌生產區。工作服應能提供人員身體 和曝露 的無菌材料之 間的屏障，防止人體產生的微粒 和散發的微生物的污染 。建議工作服應無菌 、不脫落 、能遮蓋皮膚和頭發 (頭套 、口罩 、護 目鏡 、彈性手套是 常用 的工作服組成部分)書面的更衣程序應詳細規定 每一個更衣步驟均以無 污染 的方式進行。工作服各部分之間應有足夠的搭接 以形成屏障 (如手套 和袖 口)。發現工作服有破損應立 即更換。手套應經常清潔。應建立程序定期評價和審查人員對于有關無菌生產要求 的一致性。無菌更衣認證程序應評價無菌室操作人員在完成更衣程序后保持無菌質量的可能性。建議在工作服若干位置進行表面微生物取樣 (如手套指部 、口罩、前臂 、胸部 )。取樣位置應證明是正確的。在最初 的更衣評價之后 ，為監測各更衣位 置 ，還應定期進行再認證 ，以保證無菌更衣技術的持續可接受性。在人員手工操作很少且有環境監控數據的自動化操作 區，年度認證 即已足夠。對于任何無菌操作，如果 出現不利的條件，應進行額外的、更頻繁的認證。為保護曝露的無菌產品，操作人員應保持更衣質量，嚴格遵守無菌技術 。

2 人身凈化設施的設計思路在多年 的獸藥 G M P 廠房設計工作 中，通過與生產企業相關技術人員的不斷研討 ，確立 了 “企業廠房建設 中設置簡潔適用的人身凈化設施 ，既能節省投資 ，也便于管理”的設計思路，提出人身凈化設施的設計要點并推薦 了與之相適應的常用的人員

更衣程序。

2．1  人身凈化設施的設計要點

2．1．1  總更衣室  規模較大、人員較多的生產廠房 ，尤其是多層廠房，可考慮設置總更衣室 ，有利于將人員外 出服 的污染限制在人員總入 口處?？偢率覒信衷O ，并按實際人數每人一柜。在人員總人 口或總更衣室入 口處設置跨越式鞋柜 ，將污染風險大的外出鞋擋在入 口處 ，最大限度減少外出鞋對潔凈區的影響。潔凈區內的更衣室，建議采用擱板或擱架而不用衣柜，易于清潔且省去送風 、排風的麻煩。

2．1．2  雨具存放 處 南方地 區多雨 ，宜在人員 總入 口處設置雨具存放處 。

2．1．3 訪 問者更衣 室  對外接待較 多的生產廠房 ，可考慮設置訪問者更衣室 。

2．1．4 衛生間、淋浴間、洗手間  衛生間、淋浴 間、洗手間可布置在總更衣室內，也可分開布置。

2．1．5 人 身凈化用室的潔凈等級 應根據生產工藝要求和潔凈等級要求設置 ，更衣室后段 的靜態潔凈等級應與其相應 的潔凈區的潔凈 等級相 同。更衣程序通常包括換鞋 、脫外 出服 、洗手 、穿潔凈服(包括無菌內衣 、無菌外衣) 、手消毒等步驟 ，但不宜每個步驟一個房間 ，以免造成房 間過多過小 ，使用不便 ；開關門頻繁 ，壓差不穩 ，造成二次污染 ；以及造成生產區氣壓過高?？蓪Q外 出鞋 、脫外 出服 、洗手合并 為一個房間 ，用跨越式鞋柜將污、凈區分開 ，并保證氣流由“凈”區流 向“污”區；將穿潔凈鞋(或鞋套 )、穿潔凈服、手消毒合并為一個房間，并設置氣鎖 。對于高活性產品(高致敏性 、高毒性 )，可單獨設置氣鎖室 ，防止高活性微粒外泄。不同潔凈等級 的潔凈 區(室)的人身凈化用室應分別設置。

潔凈等級相 同的生產 區(如軋蓋 問)和清洗區(如精洗滅菌間)的人身凈化用室應分別設置 。

2．1．6 進入和退 出潔凈區的更衣通道 根據產品特性和風險分析 ，對環境敏感 的潔凈 區和無菌區，如細胞 培養 、病毒培養、無菌分裝等 區域可將進入和退出潔凈 區的更 衣通道分開設置，或采用單向流。非無菌的高活性產品和粉塵污染較大的產品,進入和退出潔凈區的更衣通道也宜分開設置。高活性產 品的人員退 出通道上 ，要設 置強制

淋浴。采用雙走道 的動物房 ，人員更 衣宜采 用單 向流。更衣退出通道上設置淋浴 (攻毒動物房更衣退出通道上設置強制淋浴)。

2．1．7 洗衣房 設置總更衣室的廠房宜設置集 中洗衣房 ，集中洗衣房宜靠近總更衣室。不 同空氣潔凈度級別使用 的工作服應分別清洗 、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌 、滅菌不應帶人附加的顆粒物質 。工作服應制定清洗制度 ，確定清洗周期。進行病原微生物培養或操作 區域 內使用的工作服應消毒后清洗 。采用此種方式清洗 、滅菌的潔凈工

作服 ，由于滅菌后要經由非凈化區或低級別凈化區傳遞到高級別凈化區 ，因此需要采用雙層包裝。集 中洗衣房也可布置在清洗 區。在粗洗 區布置一個 洗衣 間，用于非凈化工作服的清洗 ；在精洗滅菌區布置一個洗衣間 ，用于潔凈工作服 的清洗。此種布置方式，潔凈工作服的滅菌可以利用精洗滅菌間的高壓滅菌柜，且只需一層包裝 。分散布置的洗衣房宜靠近更衣 室和退 出通道上的脫衣室。

2．2 常用的人員更衣程序

2．2．1  總更衣 室  人 員在總更衣 室脫去外衣 和鞋，穿著統一的工作服和工作鞋 ，可以進入一般區工作(如粗洗區、外包裝 區、儲存 區) ?？偢率?內可設置衛生間和淋浴間?？偢鲁绦?：(1)脫外出鞋

—

2)跨過跨越式鞋柜并穿上工作鞋一(3)脫外衣 ，放人衣柜一(4)洗手一(5)穿工作服一(6)進入一般區。

2．2．2 從一般區進入 D 級潔凈區的更衣程序 (1脫工作服一(2)洗手一(3)跨過隔離凳 同時穿鞋套或者更換 D 級區使用的專用鞋一(4)穿上 D 級區潔凈工作服一(5)戴上頭套 和 口罩一(6)洗手一(7)進入 D 級區。從一般 區進入 D 級區的更衣通常在兩個房間完成 ，操作(1)～(2)步在一個房間進行 ，該房間為一般區；操作(3)一(6)步在第二個房間進行 ，該房間為D 級 ，并設計 為氣鎖 問。歐洲 通常將 兩個房 間合并 ，設計為 D 級 ，并設氣鎖。氣流從 潔凈更衣 區流向非潔凈更衣區。若無總更衣室 ，則在第一個房間

2．2．3 從 一般 區進入 C 級潔凈區的更衣程序 (1)脫工作服一(2)洗手一(3)跨過隔離凳 同時穿鞋套或者更換 C 級區使用 的專用鞋一(4)穿上 C 級 區潔凈工作服一(5)戴上頭套和 口罩一(6)手 消毒一(7)進入C 級 區。從一般 區進人 C 級區的更衣通 常在兩個房間完成 ，操作(1)一(2)步 在一個房間進行 ，該房 間為 D 級區 ；操作(3)～(6)步在第二個房 間進行 ，該房間為 C 級 ，并設計為氣鎖間。歐洲通常將兩個房 間合并 ，設計為 C 級 ，并設氣 鎖。氣流從潔凈更衣 區流 向非潔凈更衣區。若無總更衣室 ，則在第一個房

間更外出服 。

2．2．4 從 D 級區進入 C 級區的更衣程序 (1)脫 D級區潔凈工作服一(2)洗 手一(3)跨過隔離凳 同時穿鞋套或者更換 C 級 區使用的專用鞋一(4)穿上 C 級區潔凈工作服一(5)戴 上頭套和 口罩一 (6)手消毒一(7)進入 C 級區。從 D 級區進入 C 級 區的更衣通常在兩個房間完成 ，操作(1)～(2)步 在第一個房 間進行 ，該房間為 D 級區；操作(3)～(6)步 在第二個房 間進行 ，該房間為 C 級 ，并設 計為氣鎖間。歐洲通 常將兩個房間合并 ，設計 為 c 級 ，并設氣鎖 。氣流從潔凈更衣區末端流向起始端。

2．2．5 從 C 級區進入 B 級無菌區的更衣程序 (1)脫c 級 區潔凈工作服一(2)戴上新 的潔凈 頭套一 (3)手消毒一(4)穿潔凈 內衣一(5)穿上潔凈鞋一(6)跨過 隔離凳或通過房間門進入B 級更衣區一(7)戴上第一層無菌手套一(8)戴上無 菌頭套和 口罩一(9)穿上連體無菌服一 穿上無菌 鞋套一㈣ 戴上護 目鏡一在鏡子前檢查穿戴一 手消毒一㈣戴上第二層無菌手套一 手消毒一㈤進入 B 級無菌區。從 c 級區進入 B 級 區的更衣通 常在兩個房 問完成 ，操作(1)～(6)步在第一個房間進行 ，該房 間為 C 級 區；操作(7)～㈤步 在第二個房 間進行 ，該房 間為 B 級 ，設計為氣鎖間。歐洲通常將兩個房 間合并 ，設計為 B級 ，并設氣鎖 。氣流從 潔凈更 衣 區末 端流 向起始端 。退出通道設置相反。

2．2．6 高活性( 高毒性、高過敏性 )潔凈 區的更衣程序 進入高 活性潔凈區的更易程序 同 2．2．3 和2．2．4 ，但在退 出通道上須設強制淋浴。

2．2．7 動物房(普通環境，單走道布置)  (1)脫外出鞋一(2)跨過跨越式鞋柜并穿上工作鞋一(3)脫外衣 ，放入衣柜一(4)洗手一(5)穿工作服一(6)進入公共走道 。

2．2 ．8 動物房(普通環境，雙走道布置)  (1)脫外出鞋一(2)跨過跨越 式鞋 柜并穿上 工作鞋一(3)脫外出服 ，放人衣柜一(4)洗手一(5)穿工作服一(6)進入清潔走道。通常采用單 向流 ，退 出更衣程序為 ：(1)從污染走道進入脫工作服室一(2)脫工作 服一(3)淋浴一(4)穿外 出服一(5)跨過跨越式鞋柜并穿上外出鞋。

2．2 ．9 動物房 (屏障環境，雙走道布置)  (1)脫外出鞋一(2)跨過跨越 式鞋柜并穿上 工作鞋一(3)脫外出服 ，放入衣柜一(4)洗手一(5)跨過 隔離凳同時穿鞋套或者更換 C 級 區使用的專用鞋一(6)穿上 C 級區潔凈工作 服一 (7)戴上 頭套 和 口罩一 (8)手 消毒 一9)進入 C 級 區公共走道。從一般 區進入 C 級 區的更衣通常在兩個房 間完成 ，操作(1)～(4)步 在一個房間進行 ，該房問為 D 級區；操作(5)～(8)步 在第二個房間進行 ，該房間為 c 級 ，設計 為氣鎖間。通常采用單 向流 ，退 出更衣程序為 ：(1)從 污染走道進入脫潔凈工 作服 室一 (2)脫 潔凈工 作服 一 (3)淋浴 一(4)穿外出服一(5)跨過跨越式鞋柜并穿上外出鞋。

3 結 語

獸藥 GM P 實施 已 1O 多年 ，根據相關規定 ，一些企業面臨每 5 年的 G M P 復驗 ，還有 一些新 建或正在籌建 的獸藥企業 ，均涉及對 潔凈 廠房 的設計 、維修和改造。簡潔、實用的人身凈化設施可降低生物潔凈廠房操作人員對生產環境和外部環境 的污染 ，同時也是保護操作人員人身安 全的重要措施 ，企業需要根據項 目的具體情況 ，精心設計 。